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　ニューデリー：（バイオテク）産業界は、Swaminathan博士のパネルによって推薦されている「国家生物工学規制局」のモデルに満足せず、3つの専門部門をもつ自身の単一の窓口がある規制局を提案した。そのモデルは、遺伝子組み換え薬剤セクターのタスクフォースの前に提出され、RA・マシェルカー博士によって率いられている。同産業界は、遺伝子組み替え有機体（GMO）、微生物細胞の生産、使用、輸入、輸出、貯蔵に関する規則の変更、さらに植物組織培養体の容易な輸入、を要求した。まもなくマシェルカーのパネルがそのリポートを提出する予定である。

　インド商工会議所と産業同盟（Ficci）は以下の示唆をした。提案されている生物工学規制局は、遺伝子工学承認委員会（GEAC）、農業研究インド協議会（ICAR）、インド薬物規制局（DCGI）のような既存の団体を統合して、三つの部門を持つべきである。DCGIの役割は、再考されて、インドバイオテク総管理局（BCGI）のなかに再構成されるべきである。米国には、遺伝子転移テクノロジーに対して、単一規制のための政府機関はない。米国では、承認と規制、は、環境保護局（US-EPA）、合衆国農務省（USDA）、食品医薬品局(US-FDA)のような3つの異なった組織によって、行なわれている。この背景を受けて、Ficciは、インドの提案されている生物工学規制局は、米国モデルに基づいて、3つの部門をもつべきだと、提案した。

　Ficciによると、インドのGEACは、遺伝子組み替え（GM）有機体のテストだけでなく、関係する汚染、衛生、環境保護、もまた監督すべきである。USDAのように、インドのICARは、GM作物と動物を監督するべきである。インド医学研究評議会（ICMR）とGEACからの各一名の指名された人が、GM消費のインパクトを監視し、査定するために、ICARのなかで代表されるべきである。GEACで指名される人は、環境へのインパクトを査定だけでなく、人の消費に安全な植物の殺虫剤レベルも決定すべきである。

　米国のFDAのように、インドの既存のDCGIは、薬、化学薬品、媒体物、バルク薬剤の規制の役割を果たすべきである。産業界は、「危険微生物、遺伝子組み替え有機体や細胞の製造、使用、輸入、輸出、貯蔵の規則、1989」（Rules-1989）にあるいくつかの条項は、遺伝子転移テクノロジーの成長に不利であり、従って改正されるべきである、と、感じている。また「植物隔離（インドへの輸入規制）令」も改正されるべきである。

　Ficciは次の事も提案している。医療産業によって使われている遺伝子組み換えプロティエン（抗原）は、GEACの監視から除外されるべきである。なぜならこれらは合成プロティエンだけで、生きている遺伝子修正有機体や細胞ではないからである。生物工学（DBT）、DCGI、およびGEACの部門に関係する遺伝子組み換え薬剤ガイドラインには調和があるべきである。また、臨床トライアルおよび基本的なR&Dは、GEACの監視を受けるべきではない。

参考資料
Biotech Industry For Specialised Regulator
Net EditionWednesday, July 07, 2004
Biotech Industry For Specialised Regulator
ASHOK B SHARMA
Posted online: Wednesday, July 07, 2004 at 2148 hours IST

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